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ISO 22716Cosmetics Good Manufacturing Practices

우수화장품제조 및 품질관리기준


ISO 22716(우수화장품제조 및 품질관리 기준)
화장품의 생산, 관리, 보관과 출하를 위한 가이드라인으로 제품의 품질에 관련된 사항에 적용되나 공장에 근무하는 직원들의 안전, 환경보호적인 측면등의 모든 문제등에 적용되지는 않습니다.
안전과 환경적인 측면은 회사의 고유한 책임이며 현지법률과 규정에 따를 수 있습니다.
또한, 이 가이드라인은 연구개발 활동과 완제품의 유통에는 적용될 수 없습니다.

필요성

  • 국제시장에서의 ISO 22716에 대한 요구
  • 국가간 산업표준의 차이로 인한 무역장벽의 극복
  • 화장품의 유효성, 안정성 확보, 품질 중요성 증대
  • 시장에서의 경쟁 심화로 서비스 질의 중요성 확대에 따라 ISO 22716인증의 획득은 필수 요소

기대효과

  • 방침, 목표대비 성과분석을 통한 목표의식 고취
  • 우수제조기준으로 인한 원재료 및 에너지 절감
  • 실적의 향상과 원가절감으로 경쟁력 향상
  • cGMP 표준 수립 (4대 규정)
  • 경영시스템의 객관적 검증으로 신뢰성 향상
  • 비상사태 발생시 신속대응능력 배양
  • 품질안정 및 품질혁신 기업 이미지 제고
  • 생산, 경영환경등 변화에 능동적 대처 능력 향상

표준요구사항

1적용범위
2용어와 정의
3인적 자원
3.1원칙
3.2조직
3.3중요한 책임
3.4교육훈련
3.5직원 위생과 건강
3.6방문객과 교육훈련을 받지 않은 직원
4건물
4.1원칙
4.2구역의 형태
4.3공간
4.4흐름
4.5바닥, 벽, 천장, 창문
4.6수세 및 화장실
4.7조명
4.8환기
4.9배관, 배수관 및 덕트(duct)
4.10청소와 위생처리
4.11유지관리
4.12소모품
4.13해충관리
5설비
5.1원칙
5.2설비의 설계
5.3설치(Installation)
5.4검·교정
5.5청소와 위생처리
5.6유지관리
5.7소모품
5.8권한(Authorisations)
5.9백업 시스템(Back-up systems)
6원료와 포장재
6.1원칙
6.2구매(Purchasing)
6.3수령(Receipt)
6.4확인(Identification)과 상태(status)
6.5불출(Release)
6.6보관(Storage)
7생산(Production)
7.1원칙
7.2제조작업(Manufacturing operations)
7.3포장작업(Packaging operations)
8완제품
8.1원칙
8.2불출(Release)
8.3보관(Storage)
8.4출하(Shipment)
8.5제품회수(Returns)
9품질관리(Quality control laboratory)
9.1원칙
9.2시험방법(Test methods)
9.3합격판정기준
9.4결과(Results)
9.5규격 외 결과(Out-of-specification results)
9.6시약(Reagents), 용액(Solutions), 표준품(Reference standards), 배양배지(Culture media)
9.7시료채취
10규격 외 제품의 처리(Treatment of product that is out of specification)
10.1부적합 완제품, 벌크제품, 원료 및 포장재
10.2재작업된 완제품과 벌크제품
11폐기물(Wastes)
11.1원칙
11.2폐기물의 종류(Types of waste)
11.3흐름(Flow)
11.4용기(Containers)
11.5처분(Disposal)
12도급계약(Subcontracting)
12.1원칙
12.2도급계약의 형태(Types of subcontracting)
12.3위탁자(Contract giver)
12.4수탁자(Contract acceptor)
12.5계약(Contract)
13일탈(Deviations)
14불만(Complaints)과 리콜(Recalls)
14.1원칙
14.2제품불만(Product complaints)
14.3제품 리콜(Product recalls)
15변경관리(Change control)
16내부감사(Internal audit)
16.1원칙
16.2접근방식(Approach)
16.3추적(Follow-up)
16.4
16.5
17문서관리(Documentation)
17.1원칙
17.2문서의 형태(Type of documents)
17.3문서작성(Writing), 승인(Approval) 및 배포(Distribution)
17.4개정(Revision)
17.5문서보관(Archiving)

산정표

인원기준 최초심사(1,2단계) 사후심사(2단계) 갱신심사(1,2 or 2단계)
01 ~ 20 3 2 2
21 ~ 50 4 2 3
51 ~ 100 5 2 3
101 ~ 300 6 2 4
301 ~ 1,000 7 3 4
1,001 ~ 2,000 8 3 5
2,001 ~ 4,000 10 3 6
4,001 이상 위와 같이 증가

* 심사일수(MD)는 1일 8시간을 의미, 점심 / 적절한 휴식 / 심사준비를 위한 행정시간 (총시간의 20% 이내)을 포함 합니다.

* ISO 22716 인증 심사범위에 해당되는 기업의 직원수를 기준으로 합니다. (비정규직, 임시직, 계약직등을 포함합니다.)

* 인증심사 신청시 제출된 기업의 인증 프로세스에 따라서 심사일수를 가감할 수 있습니다. (자료 제출시에 해당 됩니다.)
(예로 공정도, 조직도, 인원증빙자료, 제품 또는 서비스 사진 등을 제출하시면 인증범위에 해당되지 않는 인원은 제외 됩니다.)

* 모바일시 해당 테이블을 좌우로 슬라이드 하시면 전체 내용을 확인 하실 수 있습니다.

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