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ISO 13485Medical Devices-Management System

의료기기경영시스템


ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)
ISO13485 규격은 ISO9001 규격을 기본으로 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다.
의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 의료기기업만의 품질경영시스템의 수립은 외국과 수출을 진행하는 기업에서는 기본적인 요소로 인식되고 있으며 ISO13485 인증취득은 필수적입니다.

필요성

  • 기업평가시 가산점 적용
  • 품질경영의식 제고 및 습관화
  • 합리적이고 효율적인 경영시스템 구축
  • 체계적인 업무수행으로 인한 생산성 향상
  • 업무체계 확립으로 품질 경쟁력 확보
  • 국내외 환경변화에 능동적, 효율적 대비 수단
  • 고객의 인증 요구 대응
  • 국제, 국내시장 진출 확대

기대효과

  • 방침, 목표대비 성과분석을 통한 목표의식 고취
  • 경영체질의 개선으로 기업경쟁력 강화
  • 경영시스템의 객관적 검증으로 신뢰성 향상
  • 예방, 낭비적 요소 제거, 개선을 통한 고객만족
  • 기술축적, 원가절감으로 매출, 이익 증대
  • ISO 13485(9001) 시스템은 기업혁신의 초석
  • 생산, 경영환경등 변화에 능동적 대처 능력 향상

표준요구사항

1적용범위
2인용표준
3용어와 정의
4품질경영시스템
4.1일반 요구사항
4.2문서화 요구사항
5경영책임
5.1경영의지
5.2고객중심
5.3품질방침
5.4기획
5.5책임과 권한 및 의사소통
5.6경영검토
6자원 관리
6.1자원의 확보
6.2인적 자원
6.3기반 시설
6.4작업환경 및 오염 관리
7제품 실현
7.1제품 실현의 기획
7.2고객 관련 프로세스
7.3설계 및 개발
7.4구매
7.5생산 및 서비스 제공
7.6모니터링 및 측정 장비의 관리
8측정, 분석 및 개선
8.1일반사항
8.2모니터링 및 측정
8.3부적합 제품의 관리
8.4데이터의 분석
8.5개선

산정표(개정판 전환 신청시 0.5MD 추가)

인원기준 최초심사(1,2단계) 사후심사(2단계) 갱신심사(1,2 or 2단계)
01~05 3 1 2
06~10 4 1.5 2.5
11~15 4.5 2 3
16~25 5 2 3.5
26~45 6 2.5 4
46~65 7 3 4.5
66~85 8 3 5
86~125 10 3.5 6
126~175 11 4 7
176~275 12 4 7.5
276~425 13 4.5 8
426~625 14 5 9
626~875 15 5 9.5
876~1175 16 5.5 10
1176~1550 17 6 11
1551~2025 18 6 11.5
2026~2675 19 6.5 12
2676~3450 20 7 13
3451~4350 21 7 13.5
4351~5450 22 7.5 14
5451~6800 23 8 15
6801~8500 24 8.5 16
8501~10700 25 9 17
10701 이상 위와 같이 증가

* 심사일수(MD)는 1일 8시간을 의미, 점심 / 적절한 휴식 / 심사준비를 위한 행정시간 (총시간의 20% 이내)을 포함 합니다.

* 인증심사 신청시 제출된 기업의 인증 프로세스에 따라서 심사일수를 가감할 수 있습니다. (자료 제출시에 해당 됩니다.)
(예로 공정도, 조직도, 인원증빙자료, 제품 또는 서비스 사진 등을 제출하시면 인증범위에 해당되지 않는 인원은 제외 됩니다.)

* 모바일시 해당 테이블을 좌우로 슬라이드 하시면 전체 내용을 확인 하실 수 있습니다.

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